Compiti e responsabilità assegnati dal titolo XIII – esposizioni mediche

Questa è una rilettura del disposto del Titolo XIII del D. Lgs. 101/2020 avente l’intento di:

Dare una visione completa di tutte le cose da fare
Identificare gli Obblighi e le Responsabilità per ogni figura professionale coinvolta nella radioprotezione del paziente
Creare collegamenti tra gli Obblighi e i principali Processi di Radioprotezione (Giustificazione e Ottimizzazione)
Calare i processi nella realtà operativa

DISCLAIMER. Il Decreto Legislativo 101/2020 è di recente emanazione e sono in corso autorevoli tentativi di interpretazione e coordinamento tecnico e giuridico da parte di tutte le principali associazioni professionali (SIRM, AIFM, ANPEQ, FNO TSRM e PSTRP) oltre a essere in attesa di chiarimenti da parte dei Ministeri e delle Istituzioni competenti. In questa sede ci proponiamo di fornire alle varie figure professionali che hanno compiti e responsabilità nell’attuazione degli obblighi previsti dal Titolo XIII una guida alla lettura coordinata e semplice da consultare. Nessun tipo di garanzia viene dato sul fatto che le informazioni siano accurate, corrette, aggiornate. Cyberqual S.r.l. non assume alcuna responsabilità per eventuali errori od omissioni di qualsiasi tipo e per qualunque tipo di danno diretto, indiretto o accidentale derivante dalla lettura o dall’impiego delle informazioni pubblicate, o di qualsiasi forma di contenuto presente nel sito o per l’accesso o l’uso del materiale contenuto in altri siti. Ogni decisione legalmente vincolante deve essere assunta con esclusivo riferimento alla versione del decreto pubblicato sulla GU Serie Generale n.201 del 12-08-2020 – Suppl. Ordinario n. 29 ed eventuali successive modificazioni.

Ambito di applicazione

Il presente Titolo si applica alle esposizioni di:

Pazienti nell’ambito della rispettiva diagnosi o trattamento medico
Persone nell’ambito della sorveglianza sanitaria di cui all’articolo 41 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (medico prescrivente: medico competente o autorizzato)
Persone nell’ambito di programmi di screening sanitario (vedi art. 165)
Individui asintomatici e pazienti che partecipano volontariamente a programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico (vedi Allegato XXVII)
Persone nell’ambito di procedure a scopo non medico condotte con attrezzature medico-radiologiche (vedi art. 169)

Il presente Titolo si applica inoltre alle esposizioni di coloro che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche (vedi Allegato XXV).

Organizzazione delle disposizioni

L’articolato del Titolo XIII comprende 16 articoli e 5 allegati:

Figure responsabili

Il Decreto individua le seguenti figure responsabili per la radioprotezione nelle esposizioni mediche:

Esercente
Responsabile dell’Impianto Radiologico
Medico Specialista
Specialista in Fisica Medica
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica
Infermiere
Medico Prescrivente

Esercente

Una persona fisica o giuridica che ha la responsabilità giuridica ai sensi della legislazione vigente ai fini dell’espletamento di una pratica o di una sorgente di radiazioni.

Responsabile dell’Impianto Radiologico

Il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente. Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica.

MEDICO SPECIALISTA

Il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali ai sensi del presente decreto.

Specialista in Fisica Medica

Laureato in fisica in possesso del diploma di specializzazione in fisica medica o fisica sanitaria e, onseguentemente, delle cognizioni, formazione ed esperienza necessarie a operare o a esprimere pareri su questioni riguardanti la fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche.

MEDICO PRESCRIVENTE

Il medico chirurgo o l’odontoiatra, che ha titolo a indirizzare persone presso un medico specialista a fini di procedure medico-radiologiche.

Alcuni compiti sono assegnati a più figure professionali che collaborano a un unico fine.

Per altri compiti la responsabilità ricade su un unico soggetto che deve essere parte diligente nell’assicurare il risultato richiesto dalla norma (effettua, provvede, promuove …), ma ha il potere di richiedere specifiche prestazioni professionali alle altre figure coordinate (avvalendosi di …).

Ogni figura assume le proprie responsabilità ciascuna nell’ambito delle rispettive competenze professionali.

Quadro sinottico degli obblighi e delle responsabilità derivanti dal d. Lgs. 101/2020

Filtra per ruolo

Esercente
Infermiere
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica
Specialista in Fisica Medica
Medico Prescrivente
Medico Specialista
Responsabile dell’Impianto Radiologico
ERP

Articolo

Comma

Allegato

Manuale qualità

Descrizione e note

157	4			Procedura di giustificazione delle esposizione mediche individuali
Medico Specialista Medico Prescrivente

157	5			Il medico prescrivente e il medico specialista, per evitare esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione.
Medico Specialista Medico Prescrivente

157	8, 9	XXV		8. Le esposizioni di cui all'articolo 156, comma 3, devono mostrare un sufficiente beneficio netto, tenendo conto dei benefici diretti per la salute del paziente, dei possibili vantaggi per le persone di cui all'articolo 156, comma 3, nonche' del danno che l'esposizione potrebbe causare; i relativi criteri di giustificazione sono indicati nell'allegato XXV. 9. Le esposizioni di cui all'articolo 156, comma 3, sono vietate nei confronti dei minori di diciotto anni e delle donne con gravidanza in atto.
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista

157	11			Il responsabile dell'impianto radiologico verifica che ogni procedura medico-radiologica condotta su un soggetto asintomatico ai fini della diagnosi precoce di una malattia rientri in un programma di screening sanitario o richieda una giustificazione documentata specifica per il soggetto interessato da parte di un medico specialista, in consultazione con il medico prescrivente, secondo le linee guida riconosciute dell'autorita' competente e delle istituzioni e societa' scientifiche. Particolare attenzione e' rivolta alla comunicazione di informazioni alla persona soggetta a esposizione medica, come previsto dall'articolo 159, comma 6.
Responsabile dell’Impianto Radiologico Medico Specialista Medico Prescrivente

158

ALARA: principio

158

Ottimizzazione

158

Informazione diagnostica (qualità dell'immagine)

158

Aspetti pratici delle procedure radiologiche,

158

Programma e controllo di garanzia della qualità

158

Valutazione delle dosi

158	5	XXVI		Livelli Diagnostici di Riferimento: responsabilità del RIR
Responsabile dell’Impianto Radiologico

158	9	XXV		Vincoli di dose per i comforter
Esercente ERP

159	1			Tutte le esposizioni di cui all'articolo 156, comma 2, lettere a), b), c) e d) sono effettuate sotto la responsabilita' clinica del medico specialista, su richiesta motivata del medico prescrivente. Al medico specialista compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee a ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione della possibilità di utilizzare tecniche alternative che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Medico Specialista Medico Prescrivente

159	2			L'attività di refertazione è responsabilità esclusiva del medico specialista in radiodiagnostica.
Medico Specialista

159	3			Gli aspetti pratici per l'esecuzione della procedura o di parte di essa sono definiti nell'ambito delle procedure disciplinate dalle linee guida di cui all'articolo 161, comma 1, in capo al medico specialista o al tecnico sanitario di radiologia medica, oppure all'infermiere o all'infermiere pediatrico, ciascuno nell'ambito delle rispettive competenze professionali
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Infermiere

159	4			Nomina RIR: obbligo dell'esercente
Esercente

159	6			Obbligo del medico specialista di accertare che il paziente abbia ricevuto l'informazione (consenso informato) su rischi e benefici dell'esposizione medica
Medico Specialista

159	7			Compito dell'Esercente di coinvolgimento dello SFM e dare adeguato accesso alle attrezzature radiologiche
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico

159	8			Definizione delle responsabilità per l'ottimizzazione
Responsabile dell’Impianto Radiologico Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Infermiere Specialista in Fisica Medica

159	14			L'esercente assicura che professionisti sanitari possano partecipare agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche in modo graduale, secondo il livello di formazione e le cognizioni acquisite.
Medico Specialista

160	1			Strumentazione controlli qualità
Specialista in Fisica Medica

160	2			Prove di accettazione e prove di funzionamento (prove di stato), contribuisce a definire programma di garanzia della qualità finalizzati all'ottimizzazione, definisce protocolli qc, contribuisce alla formazione dei professionisti sanitari. attuazione del principio di ottimizzazione (LDR, analisi dei dati dosimetrici, monitoraggio della qualità dell'immagine, definizione relazione dose vs. qualità dell'immagine)
Specialista in Fisica Medica

160	3			L'esercente garantisce: a) la collaborazione dello specialista in fisica medica con l'esperto di radioprotezione b) il coinvolgimento lo SFM nella definizione delle specifiche tecniche delle attrezzature e nella progettazione e nel collaudo impianti
Esercente Specialista in Fisica Medica

161	3			Protocolli scritti di riferimento per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata per ciascuna attrezzatura radiologica (Vedi anche art.167 comma 4)
Responsabile dell’Impianto Radiologico

161	4	XXVI		Verifica LDR: definire i valori di riferimento. Assicurare il loro rispetto
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

161	4	XXVI		Prendere provvedimenti correttivi in caso di scostamento
Responsabile dell’Impianto Radiologico

161	5, 6			Il referto relativo alle procedure medico-radiologiche sia comprensivo dell’informazione relativa all’esposizione. In attesa delle linee guida indicazione della classe di dose nel referto del paziente.
Esercente Specialista in Fisica Medica Responsabile dell’Impianto Radiologico

162	2			Corsi di formazione dei professionisti sanitari
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Medico Prescrivente Infermiere Specialista in Fisica Medica

162	4			Crediti specifici in materia di radioprotezione (10% medici specialisti, tsrm, infermieri; 15% fisici e attività complementari)
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Medico Prescrivente Specialista in Fisica Medica

163	2			Registrazione delle sorgenti di radiazione ionizzante secondo le modalità art.48
Esercente

163	3			Attività di garanzia e controllo di qualità inclusa la documentazione (protocolli di esecuzione, manuale qualità, risultati)
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

163	5			SFM deve esprimere un giudizio sulla qualità dell'attrezzatura: elenco delle non conformità
Specialista in Fisica Medica

163	6			Giudizio di Idoneità del RIR.
Responsabile dell’Impianto Radiologico

163	7			Effettuare e documentare, secondo le norme di buona tecnica applicabili e tenuto conto delle indicazioni fornite dal produttore, le prove di corretto funzionamento a intervalli regolari (e.g. monitoraggio della qualità di immagine con un fantoccio), sulla base delle indicazioni e del protocollo di esecuzione predisposti dallo SFM.
Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Specialista in Fisica Medica

163	11			L'esercente, il responsabile dell'impianto radiologico e lo specialista in fisica medica tengono conto delle raccomandazioni e delle indicazioni europee e internazionali riguardanti i programmi di garanzia della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature radiologiche utilizzate nelle esposizioni mediche.
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

163	12			Adozione degli interventi correttivi segnalati dal RIR
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico

163	15			Le apparecchiature radiologiche impiegate per radiologia interventistica devono essere munite di un dispositivo che informi il medico specialista o il tecnico sanitario di radiologia medica, circa la quantità di radiazioni ionizzanti prodotta dall’apparecchiatura nel corso della procedura
Esercente Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista

163	16			Attrezzature acquisite dopo l'entrata in vigore del D.Lgs.101/2020 devono essere munite di dispositivo che informi i parametri utili alla valutazione della dose
Esercente Medico Specialista

163	17			Attrezzature acquisite dopo l'entrata in vigore del D.Lgs.101/2020 devono essere munite di dispositivo per l'ottimizzazione della dose
Esercente

163	18			Attrezzature acquisite dopo l'entrata in vigore del D.Lgs.101/2020 devono registrare le info di cui ai commi 16 e 17 nell'esame
Esercente

163	19			Le apparecchiature radiologiche impiegate in radiodiagnostica devono essere munite di un indicatore che informi il medico specialista sui parametri che permettono la valutazione della dose al paziente. Qualora non sia tecnicamente possibile disporre di tale indicatore, lo specialista in fisica medica individua le procedure per determinare un adeguato indice di dose che consenta la valutazione della dose al paziente standard
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico Medico Specialista Specialista in Fisica Medica

164	1	XXVIII		Il RIR: istituzione del Manuale Qualità tenendo conto delle indicazioni dello SFM. Il MdQ deve contenere almeni gli elementi contenuti nell'allegato XXVIII parte I; registrazione dati e valutazioni allegato XXVIII parte II (su supporto informatico)
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

165	1, 2			Interventi da attuare per l'ottimizzazione delle pratiche che comportano alte dosi: tomografia computerizzata e radiologia interventistica
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico

165	3			Interventi da attuare per l'ottimizzazione delle pratiche che comportano alte dosi: tomografia computerizzata e radiologia interventistica
Responsabile dell’Impianto Radiologico

165	4			Per le esposizioni di cui al comma 1, lettere a) e b), per le quali non siano disponibili livelli diagnostici di riferimento, il responsabile dell'impianto radiologico provvede affinche' lo specialista in fisica medica esegua valutazioni dosimetriche periodiche. La documentazione relativa alle modalità
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

165	7			Il RIR provvede affinchè lo SFM esegua la valutazione delle dosi assorbite al paziente con cadenza almeno annuale per radiologia interventistica (esposizioni con alte dosi)
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

165	8			Il medico specialista informa il paziente sui rischi radiologici connessi con la procedura e si assicura che il documento di consenso sia esplicito rispetto a tali rischi (documento di consenso). (vedi anche art. 167 comma 8 a))
Medico Specialista

165	9			Radiologia interventistica lo specialista in fisica medica, nell’ambito della predisposizione delle procedure del controllo della qualità, provvede alla verifica dei dispositivi di misura previsti all’articolo 163, commi 15 e 16
Responsabile dell’Impianto Radiologico Specialista in Fisica Medica

165	10			L’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, tengono conto delle verifiche effettuate dallo specialista in fisica medica per adottare misure correttive eventualmente necessarie
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico

166	1			Acquisizione della negazione dello stato gravidico
Medico Specialista

166	2			Dose potenziale al nascituro in caso di esposizione di paziente in gravidanza
Medico Specialista Specialista in Fisica Medica

166	3			Valutazione dose al nascituro
Medico Specialista Specialista in Fisica Medica

166	5			Cartellonistica per donne in possibile stato di gravidanza
Responsabile dell’Impianto Radiologico

167	1			Analisi del rischio clinico per le esposizioni accidentali e indebite (procedure e sistemi di registrazione; accreditamento sanitario già lo prevede). Lo SFM può offrire consulenza per la stesura delle procedure
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico

167	2			L’esercente attua, per tutte le esposizioni mediche, un sistema appropriato per la registrazione e l’analisi di eventi implicanti o potenzialmente implicanti esposizioni accidentali o indebite, commisurato al rischio radiologico associato alla pratica
Esercente

167	3			I professionisti sanitari che svolgono aspetti pratici delle procedure comunicano tempestivamente al responsabile dell’impianto radiologico, secondo le modalità da questi definite, ogni situazione, anche solo potenziale, di esposizione accidentale o indebita occorsa
Responsabile dell’Impianto Radiologico Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Infermiere

167	4			Le istruzioni per il funzionamento e i protocolli scritti di cui all'articolo 161, comma 3, nonche' quanto previsto dai programmi di garanzia della qualita' dovranno essere redatti anche in considerazione della prevenzione delle esposizioni accidentali e indebite
Responsabile dell’Impianto Radiologico

167	8			Il responsabile dell'impianto radiologico informa il medico prescrivente, il medico specialista e il paziente o un suo rappresentante su eventuali esposizioni indebite oaccidentali clinicamente significative e sulle conseguenze da esse derivanti
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico Tecnico Sanitario di Radiologia Medica Medico Specialista Specialista in Fisica Medica

168	3	XXIX		Trasmissione alla Regione dei dati registrati. SFM deve poter disporre dei dati in un formato che consenta l'analisi ai fini del comma 3 art.168, confronto con LDR e processo di ottimizzazione
Esercente

169				Pratiche implicanti l’esposizione intenzionale delle persone a scopo non medico con attrezzature medico-radiologiche (vincoli di queste pratiche). Se eseguite ottemperare all'art. 169
Esercente Responsabile dell’Impianto Radiologico Medico Specialista